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新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 監(jiān)管更專業(yè)細(xì)致

2014-05-18 [1735]

醫(yī)療器械作為一個多學(xué)科交叉、高知識沉淀的技術(shù)領(lǐng)域,理應(yīng)增加投入。國務(wù)院新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相比過去有了很大的進(jìn)步,優(yōu)化了醫(yī)療器械發(fā)展的監(jiān)管政策環(huán)境,但是,醫(yī)療器械種類過萬,政策和監(jiān)管都要更細(xì)化,要有針對性。

 

   對不同原理、不同風(fēng)險的醫(yī)療器械,別一把尺子量到底。對進(jìn)入人體的高風(fēng)險器械,理應(yīng)更加從嚴(yán)監(jiān)管。而對一些二類診斷類儀器及一些原理清晰、材料可靠的三類器械,不妨有針對性地優(yōu)化監(jiān)管辦法,降低注冊周期和成本。

 

   相對藥來說,醫(yī)療器械要有更專業(yè)化、更細(xì)致的監(jiān)管。當(dāng)前醫(yī)械隊伍規(guī)模和水平還有很大差距,還應(yīng)加速提升,應(yīng)該招收更多生物醫(yī)學(xué)工程等直接相關(guān)專業(yè)出身的人員。現(xiàn)在,類似電子血壓儀這樣的產(chǎn)品,相關(guān)部門也像管藥品一樣,要求其有大量的臨床試驗才能注冊。實際上,這*沒有必要,只是推高了國內(nèi)研發(fā)的周期和成本。

 

   總的看來,在國內(nèi),從基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化研究到應(yīng)用研究,整個創(chuàng)新鏈還很薄弱、很不完整。在美國,大學(xué)、研究所乃至個人都可以申請醫(yī)療器械注冊(FDA注冊),而目前我國相關(guān)法規(guī)不允許大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)和臨床單位申請注冊,對于調(diào)動醫(yī)療器械創(chuàng)新資源和力量極為不利。

 

   因此,我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)的鏈條,需要國家進(jìn)一步的扶持。十二五以來,科技部、發(fā)改委等國家有關(guān)部門加大了重視和支持,但是重視程度仍然不足,醫(yī)療器械科技領(lǐng)域仍未列入國家重大專項。

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